一次性使用*穿刺力試驗方法

一次性使用*（以下簡稱注射針）作為一種常用的醫療器械，其各項性能的優劣，嚴重影響其后期使用。對于注射針各項性能指標要求，國家相關標準已作出明確規定。本文將重點介紹注射針穿刺力試驗要求及方法。
試驗原理
用刺穿力試驗裝置使注射針以規定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的zui大峰值力來評估注射針的刺穿力。
測試裝置示意圖

測試裝置技術指標
1、直線驅動速度：50mm/min-250mm/min，平均速度精度≤±5%（設置值）。
2、壓力傳感器測量范圍：0-50（0-5）N，精度±0.5%（滿量程）。
模擬皮膚材料
1、材料：聚氨酯膜
2、厚度：0.35mm±0.05mm
3、硬度：邵氏A（85±10）
4、暴露面積：（夾固后）等于φ10mm
測試步驟
1、將被測針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試
2、將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸貨壓縮力施加在模擬皮膚上
3、將被測針裝在測試裝置上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區域的中心
4、將測試裝置移動速度設定為100mm/min
5、開動測試裝置
6、在膜上穿刺過程中，同時測得zui大峰值力或記錄力/位移圖（注：不得使用圓形穿刺區域曾做過穿刺的膜。）
由濟南普創自主研發生產的PMT-C型穿刺力測試儀，采用進口品牌高精度傳感器，測試結果穩定，無極調速可滿足不同實驗對試驗速度的要求。儀器配備標準穿刺夾具，可適應多種規格瓶體的測量，更換方便快捷。廣泛應用于藥檢機構、藥包材生產企業、制藥企業、醫療器械生產企業等單位。