西林瓶密封完整性解決

   西林瓶（vial ），又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期西林多用其盛裝，故名西林瓶。瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致。瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。

傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)

傳統(tǒng)的檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。

這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的安瓿瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)。盡管這兩個(gè)方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點(diǎn)也是比較明顯的。

色水法的缺點(diǎn)是破壞性測試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源；

微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性測試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。