西林瓶包裝藥瓶檢漏方案

     西林瓶、安瓿瓶及預灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負壓密封。如果這些包材一旦發生泄漏，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會侵入到容器中，從而影響產品的穩定性和時效性。如果灌裝產品適合微生物生長，微生物會迅速繁殖，給患者的生命安全埋下非常大的隱患。

     西林瓶瓶頸部較細，瓶頸以下一樣粗。瓶口略粗于瓶頸，略細于瓶身，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝，又被稱為稱︰硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。由于盛裝物品的特殊性，西林瓶的泄露會嚴重影響到盛裝物品的質量，為此，避免西林瓶泄露是非常重要的檢測項目。

    關鍵詞：微泄漏密封性測試儀,真空衰減法密封性測試儀,西林瓶密封完整性檢測儀,真空衰減法檢漏儀

西林瓶泄露會造成哪些嚴重影響?

       西林瓶的盛裝物品一般為無菌藥品，比如粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶來說，一般是高真空或微負壓封口的。粉針西林瓶如果發生泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會進入容器內，導致內部填充的產品可能被氧化、水解、受潮，影響產品的穩定性;另外，一旦微生物侵入，且填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，給病人的生命安全造成隱患。

    業內現在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測，對試樣也是有破壞性的。

         色水法：適用于產品灌裝小瓶的檢測，多被生產車間用于生產過程中的檢測；色水法:適用于填充產品的西林瓶，可以用于生產環節的檢測;它的缺點是是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源。

       微生物挑戰法：多用于空容器的檢測，適用于驗證過程。微生物挑戰法∶更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環節;缺點是∶破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。

     雖然這兩種方法已被業界使用多年，但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測，靈敏度低，結果主觀，費時費力，不可追溯；微生物挑戰法的缺點是：破壞性檢測，費時費力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前，美國FDA傾向于用物理定量方法代替傳統的兩種方法。

    真空衰減法∶適用于凍干和水針西林瓶，也就是說，如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，都可以采用真空衰減法。