無菌醫療器械（核酸拭子棒）包裝試驗方法--剝離

YY_T 0681.2-2010無菌醫療器械（核酸拭子棒）包裝試驗方法--剝離

意義和應用：

密封強度是用于過程確認,過程控制和過程能力的定量測量。密封強度不僅用于評價剝離力和包裝完整性,還能用于測量包裝過程形成穩定密封的能力。包裝的密封強度應滿足其下限要求,但出于便于打開的考慮,經常希望對密封強度給出上限要求。

      最大密封力是重要的信息,但在有些應用中,可能要規定打開密封的平均力,這種情況下也宜給出報告。

剝離力：

當密封表面發生粘接性破壞(剝離)時,報告該測得的粘接強度值。試樣粘接處的內聚性(cohesive)破壞、分層(delamination)或別處受到破壞,都表明是基材(substrate)破壞,而不是密封界面破壞,都是限制包裝強度的因素。發生這些情況時,可報告為密封強度“不低于"所測強度。

當對材料試驗時,所測力值的一部分可能是由彎曲部分形成的,而不只是密封強度。對此設想了多種不同的握持樣品的方案,使其與拉伸方向呈不同的角度,從而控制彎曲力。由于不同的支持方案會產生不同的試驗結果,建議在一個試驗系列中持續使用一個技術。

檢測儀器：

ETT-AM多功能試驗機

試驗機要求：

該試驗機應具備夾具能恒速分離,且具有測力系統。該測力系統在測量范圍內的測力形變位移量不大于樣品伸長的2%。試驗機還配有一個能記錄拉伸載荷和夾具位移量的裝置。兩個測量系統應精確到士2%。夾具的移動速度應均勻,并能在200 mm/min~300 mm/min范圍內可調,該夾具系統應能使樣品滑動為最小并對樣品施加均勻分布的夾持力。

如果需要計算平均密封強度,試驗機系統應能通過操作者設定程序來計算夾具所規定的移動范圍內的均值。最好機器還能夠繪制出力對應于夾具位移的關系曲線。

測試步驟：

1.裝夾好試樣

2.按照標準要求設備參數

3.返回試驗界面，點擊試驗開始

4.試驗結束，打印報告。

設備參數：

測量范圍 5KG、20KG、50KG（其它量程可選）

力值分解度 1/10000

最小分辨率 0.001N

精度 0.3級

加載速度 5.5~600mm/min（任意可調）

速度精度 1 ~ 10 mm/min ±1%，10 ~ 600 mm/min ±0.5%

試樣寬度 ≤20mm（（可根據客戶材料，定制測試夾具））

行程 1000mm （其它行程可選）

位移分辨率 0.001mm

微電腦控制 3.5in點陣液晶顯示，曲線波形圖顯示

電腦控制 電腦顯示測試曲線檢測圖（標配不含軟件）

人機界面 window平臺報告編輯，曲線分析圖A4打印輸出(連接電腦及打印機)

打印輸出 自帶模塊式一體熱敏打印機

螺桿 定制滾珠螺桿（中國臺灣）

工作環境 溫度（20±10）℃，濕度＜85%

外形尺寸 460mm(L)×400 mm (W) ×1460mm (H)

凈重 70 kg