YY/T0681.2無菌醫(yī)療器械軟性屏障材料密封強度試驗

YY/T0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法與ASTM F88具有較好的一致性，其由10部分組成，今天我們普創(chuàng)科技針對YY/T0681.2即第二部分軟性屏障材料的密封強度相關(guān)試驗操作過程與結(jié)果判斷簡單的做個小小的文章總結(jié)一下。

1. 試驗標準：

   范圍：YY/T0681.2

2. 試驗范圍：

無菌醫(yī)療器械包裝密封強度試驗可以用于對軟性材料與剛性材料，本無菌醫(yī)療器械標準引用了GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗環(huán)境標準。

   3.密封強度的意義與應(yīng)用

密封強度不僅用于評價無菌醫(yī)療器械軟包裝的剝離力和包裝完整性，還可以用于測量包裝過程行動穩(wěn)定密封的能力。

   4.試驗儀器：ETT-AM拉力試驗機

   5.密封強度試驗方法

1.醫(yī)療器械密封強度試驗從軟包裝檢驗項目上專業(yè)的來講應(yīng)當歸納為剝離強度試驗，均是采取的180度剝離強度試驗方法。
2.樣品制備：推薦采用15mm寬，其它也有25mm與1英寸的要求，可以采用專門的限寬取樣刀進行取樣。長度建議超過150mm（最好能保證100mm以上）。
3.將試樣置于平面夾具上，試驗機選擇180度剝離試驗功能，設(shè)定試驗速度300mm/min（標準允許200-300mm/min），但考慮試驗效率以及結(jié)合業(yè)內(nèi)通用試驗速度推薦為300mm/min.
4.錄入基本的試驗與樣品信息，如長寬、速度、樣品名稱等參數(shù)，啟動試驗。
注：標準中并未提及試驗的一些細節(jié)，但建議設(shè)定一下“掐頭去尾"，以獲取準確的密封強度力值。